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FDA醫療器械認證
時間 : 2024-05-30作者 : 深圳安普檢測瀏覽 : 59

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

一、醫療器械FDA認證范圍

醫療器械范圍很廣,小到醫療手套,大至心臟起搏器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為I、II、III類,越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并由令人信服的醫學與統計學證明產品的有效性和安全性。

二、醫療器械FDA認證分類

I級設備是指受FDA管制少的一類設備。它們對使用著造成的危險性小。只需要對產品進行工廠注冊、產品列名和加貼標簽即可。常見的I級設備如彈性繃帶、醫用檢查手套和手持外科器械等。

要求外,II類設備還必須受到特殊控制。常見的II級設備諸如動力輪椅、外科窗欄等。

III類設備通常是那些維持或延續病人生命的設備,它們與人類的健康有著十分重要的聯系,或者存在潛在的不合理的疾病或傷害危險。

三、醫療器械的FDA認證,包括

1.廠家在FDA注冊;

2.產品的FDA登記;

3.產品上市登機(510表登記);

4.產品上市審核批準(PMA審核);

四、醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告,需提交一下材料

(1)包裝完整的產成品五份;

(2)器械構造圖及其文字說明;

(3)器械的性能及工作原理;

(4)器械的安全性論證或試驗材料;

(5)制造工藝簡介;

(6)臨床試驗總結;

(7)產品說明書,如該器械具有反射性能或釋放放射性物質,必須詳細描述。

五、醫療器械產品如何進行FDA注冊

第一步:確定產品分類;

第二步:選擇一個美國代理人(US AGENT);

第三步:注冊準備(1類產品直接進行工廠注冊和產品列名;2類產品需要準備510(K)文件)。

六、在美銷售的醫療設備制造商需要遵守的基本要求有

PMN510(K),除非豁免,或PMA工廠注冊(FDA-2891表)

醫療設備列名(FDA-2892表)

質量體系規定QS

標簽要求,以及醫療設備報告(MDR)

上市前通報510(K)


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